본 임상결과 게시문에 대한 무단 복사 및 배포의 경우, 회사는 법적대응을 할 수 있습니다. 또한 본 게시물은 당사 사업현황에 대한 주주 공유가 목적이며, 투자권유 및 투자근거를 위한 자료가 아님을 공지 드립니다.
1. 임상 개요
2025년 10월부터 11월까지 2개월간 서울 아산병원에서 총 121명의 일반인과 당뇨병 환자들을 대상으로 D-SaLife® 타액당 측정시스템의 임상 시험을 진행 한 후, 2026년 3월말까지 임상 시험 데이터에 대한 세부 통계 분석을 진행하였고, 4월 24일까지 임상시험 책임자인 내분비내과 정창희 교수님이 그 통계 결과의 해석과 평가를 마친 후, 임상시험 수탁기관 (CRO) 및 임상시험 의뢰자인 동운아나텍의 확인을 거쳐 4월 28일 최종 임상 보고서가 작성 되었습니다.
2. 임상 결과
이번 임상시험 결과에 따르면 D-SaLife® 타액당 측정시스템의 임상적 유효성이 상당히 높은 수준으로 분석되었으며, 특히 공복 상태에서 타액으로 예측한 정량적 혈당 수치의 정확도가 MARD (Mean Absolute Relative Difference, 평균 절대 상대 차이) 기준으로 8%대로 나타나, 3년 전 서울성모병원 임상시험에서 측정된 12%대의 MARD 수준에서 현저히 개선 되었습니다. 또한 식후 2시간까지 타액으로 예측한 정량적 혈당 수치의 정확도는 MARD 10%대로 측정 되었습니다.
MARD는 시험기기(D-SaLife®)의 측정값과 기준기기(YSI 2300 Stat Plus)의 측정값의 차이를 절대 비율로 나타낸 수치로, 현재 일반적으로 글로벌 상용화된 CGM 연속혈당측정기가 8~12%, 그 외 여러 비침습방식의 혈당기기들의 MARD 값은 10~20% 내외로 나타나고 있습니다.
한편, 식약처가 혈당측정기의 임상적 유효성 및 안전성 평가 기준으로 삼는 ISO 15197:2013 규정에는 일반 사용자가 혈당을 측정했을 때 99% 이상의 결과 값이 일치 오류 격자(Consensus Error Grid, CEG)의 A구역과 B구역 내에 포함되어야 한다고 명시되어 있습니다. 이번 아산병원 임상에서 D-SaLife® 타액당 측정시스템의 혈당 측정값 100%가 A+B 구역 내에 포함 되었으며, D-SaLife® 를 사용한 121명의 피시험자 중 이상 사례가 발생한 이는 1명도 없었습니다.
3. 임상의 의견
이번 임상시험을 주도한 정창희 내분비내과 교수는 임상 결과 보고서에서
“채혈에 대한 거부감이나 감염 위험, 고비용, 불편함 등으로 자가혈당측정(BGM) 및 연속혈당측정(CGM)을 하지 않는 당뇨 환자들과, 과체중, 비만, 당뇨 전단계 등의 당뇨 고위험군들에게 완전 무채혈/비침습 방식의 D-SaLife® 타액당 측정시스템이 보다 수용성 높은 대안이 될 수 있는 가능성을 보여준다” 고 평가했습니다.
4. 향후 계획
1) 본 임상은 지난 2025년 10월 진행된 임상에 대한 결과입니다. 이후 당사의 혈당예측 AI 알고리즘은 기술적으로 더욱 고도화 되고 있습니다. 이후 임상 등에서는 개선된 알고리즘이 적용됩니다.
2) 당사는 2026년 5월 11일 식약처 GMP 심사를 시작으로 식약처 인허가 일정을 본격적으로 진행할 계획입니다.
‘끝’
본 임상결과 게시문에 대한 무단 복사 및 배포의 경우, 회사는 법적대응을 할 수 있습니다. 또한 본 게시물은 당사 사업현황에 대한 주주 공유가 목적이며, 투자권유 및 투자근거를 위한 자료가 아님을 공지 드립니다.
1. 임상 개요
2025년 10월부터 11월까지 2개월간 서울 아산병원에서 총 121명의 일반인과 당뇨병 환자들을 대상으로 D-SaLife® 타액당 측정시스템의 임상 시험을 진행 한 후, 2026년 3월말까지 임상 시험 데이터에 대한 세부 통계 분석을 진행하였고, 4월 24일까지 임상시험 책임자인 내분비내과 정창희 교수님이 그 통계 결과의 해석과 평가를 마친 후, 임상시험 수탁기관 (CRO) 및 임상시험 의뢰자인 동운아나텍의 확인을 거쳐 4월 28일 최종 임상 보고서가 작성 되었습니다.
2. 임상 결과
이번 임상시험 결과에 따르면 D-SaLife® 타액당 측정시스템의 임상적 유효성이 상당히 높은 수준으로 분석되었으며, 특히 공복 상태에서 타액으로 예측한 정량적 혈당 수치의 정확도가 MARD (Mean Absolute Relative Difference, 평균 절대 상대 차이) 기준으로 8%대로 나타나, 3년 전 서울성모병원 임상시험에서 측정된 12%대의 MARD 수준에서 현저히 개선 되었습니다. 또한 식후 2시간까지 타액으로 예측한 정량적 혈당 수치의 정확도는 MARD 10%대로 측정 되었습니다.
MARD는 시험기기(D-SaLife®)의 측정값과 기준기기(YSI 2300 Stat Plus)의 측정값의 차이를 절대 비율로 나타낸 수치로, 현재 일반적으로 글로벌 상용화된 CGM 연속혈당측정기가 8~12%, 그 외 여러 비침습방식의 혈당기기들의 MARD 값은 10~20% 내외로 나타나고 있습니다.
한편, 식약처가 혈당측정기의 임상적 유효성 및 안전성 평가 기준으로 삼는 ISO 15197:2013 규정에는 일반 사용자가 혈당을 측정했을 때 99% 이상의 결과 값이 일치 오류 격자(Consensus Error Grid, CEG)의 A구역과 B구역 내에 포함되어야 한다고 명시되어 있습니다. 이번 아산병원 임상에서 D-SaLife® 타액당 측정시스템의 혈당 측정값 100%가 A+B 구역 내에 포함 되었으며, D-SaLife® 를 사용한 121명의 피시험자 중 이상 사례가 발생한 이는 1명도 없었습니다.
3. 임상의 의견
이번 임상시험을 주도한 정창희 내분비내과 교수는 임상 결과 보고서에서
“채혈에 대한 거부감이나 감염 위험, 고비용, 불편함 등으로 자가혈당측정(BGM) 및 연속혈당측정(CGM)을 하지 않는 당뇨 환자들과, 과체중, 비만, 당뇨 전단계 등의 당뇨 고위험군들에게 완전 무채혈/비침습 방식의 D-SaLife® 타액당 측정시스템이 보다 수용성 높은 대안이 될 수 있는 가능성을 보여준다” 고 평가했습니다.
4. 향후 계획
1) 본 임상은 지난 2025년 10월 진행된 임상에 대한 결과입니다. 이후 당사의 혈당예측 AI 알고리즘은 기술적으로 더욱 고도화 되고 있습니다. 이후 임상 등에서는 개선된 알고리즘이 적용됩니다.
2) 당사는 2026년 5월 11일 식약처 GMP 심사를 시작으로 식약처 인허가 일정을 본격적으로 진행할 계획입니다.
‘끝’