안녕하세요 동운아나텍 IPR팀 입니다.
당사 헬스케어 사업부에서 추진 중인 D-SaLife 관련 주요 문의사항에 대해 정리하여 공유 드립니다.
참조 부탁 드립니다.
1. 데이비드 웡 교수의 “D-SaLife 80% 수준까지 도달” 이라는 인터뷰 기사의 의미
1) 우선 일반적으로 학계에서 어떠한 상황 및 이론에 대해 가능성 80%의 의미는 “아주 우수하다.” 라는 의미로 분석됩니다.
회사는 이번에 UCLA의 웡 교수님께서 당사 D-SaLife의 기술력 그리고 향후 기대 가치에 대해 최고의 평가를 해주신 것으로 판단하고 있습니다. 이번 언론 인터뷰에서 언급하신 “80% 수준”의 의미가 현재 식약처의 인허가를 받기 위해 준비 중인 D-SaLife 제품의 혈당 예측 정확도를 의미하는 것이 아니고 보도에서 “D-SaLife 가 타액을 이용하여 CGM처럼 실시간으로 연속적인 혈당을 모니터링 할 수 있는 정도까지 80% 수준까지 도달했다고 본다” 라고 말씀하신 것 입니다.
당사가 현재 상용화를 추진 중인 D-SaLife는 전당뇨자, 고위험군 뿐만 아니라 치료군(환자)까지 시장 침투를 목표로 하고 있습니다. 우선 1차적인 제품 디자인은 BGM 처럼 검사지를 통한 1회씩, 다수 혈당 측정입니다. 웡 박사님은 이번 아시아 침샘 연구 학술회의에서 저희 동운아나텍이 가지고 있는 D-SaLife의 기술은 이미 공복 혈당을 정확히 모니터링하는 차원을 뛰어 넘어섰고, 앞으로 연구를 더 진행하면 궁극적으로 타액을 가지고 간편하게 실시간 식후 혈당까지 연속적으로 측정할 수 있는 시대, 다른 질병까지 조기 진단할 수 있는 시대가 열릴 것이라고 주장하셨습니다.
2. 식약처 IND(임상계획신청) 관련
현재 식약처 임상계획서 검토 중입니다. 이미 식약처로부터 D-SaLife에 대한 유해성 등은 '문제 없음'으로 평가 받았습니다. 임상계획서 검토가 끝나면 인허가를 위한 한 번의 확증임상을 시작할 계획입니다. 현재까지 순조롭게 진행 중 입니다. 다만 시점은 식약처 내부 상황에 따라 확정할 수 없습니다. 확증임상을 시작하게 되는 시점에 즉시 공지 및 발표 드리겠습니다.
3. 마우스피스 제품과 기존 D-SaLife 제품
금번 UCLA에서 진행한 연구임상은 ‘과연 D-SaLife가 타액 내 포도당에 대한 정확한 측정을 할 수 있는가? 그 능력은 어느정도 인가? 입니다. 해당 마우스피스 제품은 그러한 연구 검증을 위한 기기이지 당사가 상용화를 추진하는 제품이 아닙니다.
보도자료 내용과 같이 금번 UCLA 연구에서 D-SaLife는 상당히 뛰어난 포도당 센싱 능력을 보여주었습니다. 이제 확증임상 등을 통해 기존 혈당측정기 및 정맥혈 채혈 데이터와 비교해 연관성을 입증할 예정입니다.
4. D-SaLife의 주요 타켓 시장 그리고 시장성
당사의 비침습, 비채혈 혈당측정기 D-SaLife는 당뇨 치료가 아닌 예방의 목적으로 전 당뇨자, 당뇨 고위험자(비만, 과체중 등), 일반인부터 당뇨치료군(환자)까지 광범위하게 경제적으로 사용할 수 있는 제품입니다. 비침습, 비채혈의 장점으로 인해 본 제품의 시장성은 기존 제품들 보다 훨씬 경쟁력이 있을 것으로 당사는 자신하고 있습니다.
따라서 당사의 제품은 사업적으로 현재 대부분 당뇨 환자군을 포함하고 있는 BGM 및 CGM 시장 또한 당연한 사업화 대상 시장입니다. 그 시장에서 경쟁력을 갖기 위해 최적의 글로벌 파트너社를 선정할 것 입니다.
5. L.O 및 자사주소각 계획에 대하여
1) 회사는 현재 D-SaLife 라이선스 아웃을 위해 최적의 글로벌 에이전시와 계약을 준비 중인 상태이며, 라이선스 아웃까지 추가적인 레퍼런스 및 계약을 위한 절차가 필요하기 때문에 최종 성공할 때 까지 회사는 최선을 다할 것 입니다.
2) 회사가 올해 계획하고 있는 연내 자사주 소각은 ‘기업가치제고계획’ 대로 올해 안에 진행될 예정입니다.
본 내용은 불특정 다수에 대한 배포가 목적이 아닙니다. 무단복제 및 배포를 금지합니다.
본 내용에서 언급된 계획, 판단, 의견 등은 현재 기준에서의 당사의 입장으로 향후 내-외부 환경에 따라 변경 및 수정될 가능성이 있습니다.
감사합니다.
안녕하세요 동운아나텍 IPR팀 입니다.
당사 헬스케어 사업부에서 추진 중인 D-SaLife 관련 주요 문의사항에 대해 정리하여 공유 드립니다.
참조 부탁 드립니다.
1. 데이비드 웡 교수의 “D-SaLife 80% 수준까지 도달” 이라는 인터뷰 기사의 의미
1) 우선 일반적으로 학계에서 어떠한 상황 및 이론에 대해 가능성 80%의 의미는 “아주 우수하다.” 라는 의미로 분석됩니다.
회사는 이번에 UCLA의 웡 교수님께서 당사 D-SaLife의 기술력 그리고 향후 기대 가치에 대해 최고의 평가를 해주신 것으로 판단하고 있습니다. 이번 언론 인터뷰에서 언급하신 “80% 수준”의 의미가 현재 식약처의 인허가를 받기 위해 준비 중인 D-SaLife 제품의 혈당 예측 정확도를 의미하는 것이 아니고 보도에서 “D-SaLife 가 타액을 이용하여 CGM처럼 실시간으로 연속적인 혈당을 모니터링 할 수 있는 정도까지 80% 수준까지 도달했다고 본다” 라고 말씀하신 것 입니다.
당사가 현재 상용화를 추진 중인 D-SaLife는 전당뇨자, 고위험군 뿐만 아니라 치료군(환자)까지 시장 침투를 목표로 하고 있습니다. 우선 1차적인 제품 디자인은 BGM 처럼 검사지를 통한 1회씩, 다수 혈당 측정입니다. 웡 박사님은 이번 아시아 침샘 연구 학술회의에서 저희 동운아나텍이 가지고 있는 D-SaLife의 기술은 이미 공복 혈당을 정확히 모니터링하는 차원을 뛰어 넘어섰고, 앞으로 연구를 더 진행하면 궁극적으로 타액을 가지고 간편하게 실시간 식후 혈당까지 연속적으로 측정할 수 있는 시대, 다른 질병까지 조기 진단할 수 있는 시대가 열릴 것이라고 주장하셨습니다.
2. 식약처 IND(임상계획신청) 관련
현재 식약처 임상계획서 검토 중입니다. 이미 식약처로부터 D-SaLife에 대한 유해성 등은 '문제 없음'으로 평가 받았습니다. 임상계획서 검토가 끝나면 인허가를 위한 한 번의 확증임상을 시작할 계획입니다. 현재까지 순조롭게 진행 중 입니다. 다만 시점은 식약처 내부 상황에 따라 확정할 수 없습니다. 확증임상을 시작하게 되는 시점에 즉시 공지 및 발표 드리겠습니다.
3. 마우스피스 제품과 기존 D-SaLife 제품
금번 UCLA에서 진행한 연구임상은 ‘과연 D-SaLife가 타액 내 포도당에 대한 정확한 측정을 할 수 있는가? 그 능력은 어느정도 인가? 입니다. 해당 마우스피스 제품은 그러한 연구 검증을 위한 기기이지 당사가 상용화를 추진하는 제품이 아닙니다.
보도자료 내용과 같이 금번 UCLA 연구에서 D-SaLife는 상당히 뛰어난 포도당 센싱 능력을 보여주었습니다. 이제 확증임상 등을 통해 기존 혈당측정기 및 정맥혈 채혈 데이터와 비교해 연관성을 입증할 예정입니다.
4. D-SaLife의 주요 타켓 시장 그리고 시장성
당사의 비침습, 비채혈 혈당측정기 D-SaLife는 당뇨 치료가 아닌 예방의 목적으로 전 당뇨자, 당뇨 고위험자(비만, 과체중 등), 일반인부터 당뇨치료군(환자)까지 광범위하게 경제적으로 사용할 수 있는 제품입니다. 비침습, 비채혈의 장점으로 인해 본 제품의 시장성은 기존 제품들 보다 훨씬 경쟁력이 있을 것으로 당사는 자신하고 있습니다.
따라서 당사의 제품은 사업적으로 현재 대부분 당뇨 환자군을 포함하고 있는 BGM 및 CGM 시장 또한 당연한 사업화 대상 시장입니다. 그 시장에서 경쟁력을 갖기 위해 최적의 글로벌 파트너社를 선정할 것 입니다.
5. L.O 및 자사주소각 계획에 대하여
1) 회사는 현재 D-SaLife 라이선스 아웃을 위해 최적의 글로벌 에이전시와 계약을 준비 중인 상태이며, 라이선스 아웃까지 추가적인 레퍼런스 및 계약을 위한 절차가 필요하기 때문에 최종 성공할 때 까지 회사는 최선을 다할 것 입니다.
2) 회사가 올해 계획하고 있는 연내 자사주 소각은 ‘기업가치제고계획’ 대로 올해 안에 진행될 예정입니다.
본 내용은 불특정 다수에 대한 배포가 목적이 아닙니다. 무단복제 및 배포를 금지합니다.
본 내용에서 언급된 계획, 판단, 의견 등은 현재 기준에서의 당사의 입장으로 향후 내-외부 환경에 따라 변경 및 수정될 가능성이 있습니다.
감사합니다.